In nuovo farmaco ha raggiunto positivamente l’obiettivo primario dello studio di Fase III PIVOTAL dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della Sopravvivenza Libera da Ricorrenza in pazienti con melanoma localmente avanzato completamente resecabile. Per la prima volta nella storia della ricerca oncologica, una terapia neoadiuvante ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo.
di Robert Crowe
In un comunicato congiunto diramato da Siena, in Italia, e da Mumbai, in India, Philogen S.p.A. e Sun Pharmaceutical Industries Limited hanno annunciato con la solennità e l’entusiasmo delle grandi occasioni i risultati di un importante studio clinico di Fase III, denominato PIVOTAL, che potrebbe rivoluzionare il trattamento del melanoma localmente avanzato.
Il farmaco NidlegyTM, sviluppato da Philogen, ha dimostrato un successo senza precedenti nel migliorare la Sopravvivenza Libera da Ricorrenza in pazienti con melanoma localmente avanzato completamente resecabile. In questo studio pionieristico, NidlegyTM è stato somministrato per via intratumorale prima dell’intervento chirurgico, e i risultati sono stati straordinari. Per la prima volta nella storia della ricerca oncologica, una terapia neoadiuvante ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo.
In particolare, il trattamento con NidlegyTM ha ridotto in modo significativo il rischio di recidiva o morte nei pazienti, con una riduzione del 33% nel rischio di recidiva e del 37% nel rischio di morte. Questi risultati positivi sono stati confermati sia da un comitato indipendente che dagli sperimentatori.
Un aspetto notevole del successo di NidlegyTM è stato il profilo di sicurezza del farmaco, con eventi avversi gestibili e in linea con il meccanismo d’azione del farmaco. Gli eventi avversi di grado 3 si sono verificati solo nel 24,8% dei pazienti trattati, senza tossicità di grado 4 o decessi correlati al trattamento.
Questi risultati rivoluzionari saranno presentati in dettaglio in un congresso medico internazionale e verranno sottoposti a riviste scientifiche specializzate e alle autorità regolatorie.
Inoltre, NidlegyTM sta attualmente subendo sviluppo per il trattamento di altre forme di tumori della pelle, tra cui il carcinoma basocellulare localmente avanzato ad alto rischio. L’accordo di distribuzione, licenza e fornitura con Sun Pharmaceutical Industries Limited consentirà la commercializzazione di NidlegyTM in Europa, Australia e Nuova Zelanda, aprendo nuove prospettive per i pazienti affetti da tumori della pelle.
Il Prof. Dario Neri, CEO e CSO di Philogen, ha commentato: “Siamo estremamente lieti di annunciare i risultati positivi emersi dal nostro studio PIVOTAL nel melanoma resecabile localmente avanzato. I dati clinici nel melanoma e nei tumori cutanei non melanoma ad alto rischio fanno ben sperare per la possibile adozione di NidlegyTM somministrato per via intralesionale in una serie di indicazioni dermato-oncologiche. Philogen sta al momento conducendo altri 6 studi clinici avanzati con potenziale di registrazione, che comprendono i candidati NidlegyTM e Fibromun come principio attivo, che sono i prodotti sperimentali in fase più avanzata della Società.”
Alfredo Covelli, MD, Chief Medical Officer di Philogen, ha aggiunto: “Questo studio di Fase III ha unito l’approccio intralesionale con IL2, sperimentato per la prima volta dal Prof. Claus Garbe più di 20 anni fa, con i concetti di terapia antitumorale mirata basata su anticorpi e con la terapia neoadiuvante nel melanoma localmente avanzato. L’approccio potrebbe trovare ampia applicazione in diversi tipi di cancro.”
Hellen De Kloet, Business Head – Western Europe and ANZ di Sun Pharma, ha dichiarato: “Non vediamo l’ora di commercializzare NidlegyTM in Europa, Australia e Nuova Zelanda, la prima immunoterapia neoadiuvante per i pazienti con melanoma avanzato resecabile. NidlegyTM, in quanto opzione terapeutica intralesionale, risponde al bisogno medico non soddisfatto di trattamenti efficaci e ben tollerati nei pazienti, prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico.”
Questo studio di Fase III, chiamato PIVOTAL, rappresenta un passo significativo nella lotta contro il melanoma e potrebbe aprire la strada a nuove terapie innovative per i pazienti affetti da tumori della pelle.
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